כתוב כתוב
הירשם
down
התחבר
down
menu
Mypen home בית

המקום שלך לכתוב

magazine המגזין
library הספרייה
drawer המגירה
חדשותספורטתרבות ובידורעסקיםיחסיםדעותלייף סטיילטכנולוגיה

מה קורה במרוץ לחיסון נגד נגיף הקורונה?

מה קורה במרוץ לחיסון נגד נגיף הקורונה?

מה קורה במרוץ לחיסון נגד נגיף הקורונה?
במערב: התוצאות של פייזר (PFE) וביונטק (BNTX) הגרמנית: יעילות של 90%, 43000 משתתפים בניסוי, החיסון יעיל ל-28 יום. פייזר וביונטקס קבלו מה-FDA אישור חירום של החיסון. מודרנה קבלה מה-FDA אישור חירום של החיסון. אסטרה זנקה (AZN) שעובדת על חיסון יחד עם אוניברסיטת אוקספורד קבלה אישור בבריטניה. הרביעית זו ג'ונסון אנד ג'ונסון (JNJ), ששתיהן עדיין לא קבלו מה-FDA אישור חירום של החיסון
יש חברות שכבר הקימו מפעלים לייצור החיסונים.
במזרח: סין ורוסיה הציגו חיסון לעולם, שאמנם הולך וצובר תאוצה, אך שני החיסונים הללו לא עברו את הבדיקות המקיפות שעוברים החיסונים במערב, כך שגם אם הם יעילים ברמה מסוימת, הסיכונים גדולים.
ברוסיה: קיימים 2 מיזמים המייצרים חיסונים ברוסיה. נשיא רוסיה הכריז כבר בחודש אוגוסט 2020 כי משרד הבריאות אישר את החיסון הרוסי הראשון נגד קורונה.
יש יצור המוני של החיסון "ספוטניק", החיסון על שם הלוויין הסובייטי. רוסיה כבר קיבלה הזמנות ליותר ממיליארד מנות, מיותר מ-20 מדינות. ביה"ח הדסה הזמין בתחילת נובמבר 1.5 מיליון מנות מהחיסון הרוסי: "בהסתברות סבירה הוא יעיל". מנכ"ל המרכז הרפואי הדסה, פרופ' זאב רוטשטיין, הודיע כבר במחצית ספטמבר שהוא סומך על החיסון הרוסי.
בסין: חברות "סינובק ביוטק" ו"סינופארם" פיתחו חיסון על בסיס שימוש בנגיף מומת. ברזיל מקיימת בדיקות שלב שלוש בחמישה חיסונים.
פייזר וביונטק : התוצאות של פייזר וביונטק הן מעודדות. פייזר, מייצרת כמות גדולה יותר של חיסונים מאשר מודרנה. פייזר שלחה מיליארדי חיסונים של קוביד 19 באמצעות ארגזים קפואים בטמפרטורה של מינוס 70 מעלות, מטוסי מטען ומשאיות במבצע מגה לוגיסטי. פייזר הוציאה עד כה כ -2 מיליארד דולר על פיתוח החיסון והקמת רשת ההפצה. היקף הייצור של פייזר לא יספיק לבדו לדרישה העולמית. פייזר ביקשה ממינהל התרופות החשוב בעולם ה-FDA אישור לתחילת חיסונים של פייזר לבני 12 ומעלה.
בריטניה היא המדינה הראשונה בעולם המערבי שאישרה את החיסון של פייזר וביונטק לנגיף הקורונה ב-2.12.20; החיסון היה זמין החל מה-9.12.20. ב-10 בדצמבר ה-FDA החליט על אישור החיסון גם בארה"ב.
החיסון של ג'ונסון מתבסס על החיסון הראשון שאושר להילחם במחלת האבולה, זו טכנולוגיה שכבר מוכרת בחיסונים אחרים. חברת התרופות J&J נאלצה לעשות הפסקה בניסוי בחיסון לקורונה ב-14.10.20 כי אחד המשתתפים חלה החיסון של ג'ונסון מתבסס על מנה אחת בלבד, מה שמקצר את אורך הניסוי בכחודש. מבצע החיסון לא יחל לפני קיץ 2021, וכושר הייצור יאפשר לחסן רק מחצית מהאוכלוסייה עד סוף 2021".
מודרנה:
ביום חמישי 17.12.20 אישר ה-FDA על אישור לחיסון מודרנה. אישור מיוחד שמאפשר לחסן צוותים רפואיים וצוותי חירום אחרים. האישור המלא שיאפשר מעבר לחיסון המוני, צפוי רק לקראת אמצע השנה לאחר שיתקבלו נתונים מלאים של חצי שנה של מעקב. מודרנה הודיעה כי היא מוכנה להעביר 20 מיליון חיסונים לארה"ב עד סוף השנה. הבעיה הגדולה ביותר של מודרנה היא שרשרת הייצור. היא אמנם תוכל לייצר מיליארד חיסונים ב-2021, אבל יכולות הייצור שלה נחותות ביחס למתחרותיה (היקף הייצור נמוך משל פייזר ואסטרזנקה). בהודו למשל, כבר מדווחים שהחברה לא תעמוד ביעדים שהיא הבטיחה והרשויות שם מחפשות פתרונות אלטרנטיביים. אז קל זה לא יהיה. החברה אמנם לדברי מנהליה תהיה מסוגלת לייצר מיליארד חיסונים בשנה שזה מרשים ביותר, אבל העולם צריך על פי ההערכות כ-10 מיליארד חיסונים (צריך לזכור שכל אדם זקוק בעצם לשני חיסונים/ שתי זריקות).
אסטרהזניקה:
בריטניה הפכה בינואר 21 למדינה הראשונה בעולם שמחלקת לאוכלוסייתה את החיסון נגד נגיף הקורונה שפיתחה חברת אסטרזניקה ביחד עם אוניברסיטת אוקספורד. החיסון זול יותר ממתחריו, וניתן לשנע אותו בקלות רבה יותר מכיוון שאינו דורש הקפאה עמוקה כמו חיסונים אחרים. המשלוח הראשון שחולק בבריטניה כלל 530, 000 מנות של החיסון, ייקח עוד כ-6 חודשים עד שניתן יהיה להגיע לחיסון המוני של האוכלוסייה.
נובהווקס:
נובהווקס היא החברה היחידה שרגולטורית לא עוברת במסלול של ה-FDA (היא יכולה לשנות ולעדכן זאת בהמשך), אלא ברגולציה אירופאית שעדיין טובה ומחמירה, אבל פחות מה-FDA והיא גם מהירה יותר. חברת נובהווקס, החלה את ניסוי השלב 3 שלה בבריטניה. ביולי 2020, החברה קיבלה מהממשל האמריקאי 1.6 מיליארד דולר לפיתוח החיסון שלה – סכום שהוא חסר תקדים לחברה בגודל שלה.
מתוך 243 מיזמים לפיתוח חיסון, בחרתי לספר על ארבעת מיזמי החיסון המעניינים ביותר.
חיסון ראשון - בחודש מאי החלו ניסויים על חיסון נגד קורונה שהמציאה חברת התרופות הבריטית-שוודית "אסטרהזניקה". בינואר 21 החיסון הפך זמין נגד קורונה בבריטניה. החיסון הזה נגד קורונה, כמו חיסונים רבים אחרים, מכניס לגוף חלבונים שנראים כמו וירוס הקורונה ובעצם מסייעים לגוף ללמוד כיצד לזהות אותו ולייצר לו נוגדנים, בלי שייווצר נזק לתאים. כתוצאה מכך, תאי ה-T לא משמידים את תאי הגוף השונים, ובמקביל, תאי B של מערכת החיסון מתחילים לייצר נוגדנים. כך אם וכאשר וירוס הקורונה יחדור לגוף, תהיה לו כבר מערכת הגנה שתתחיל לפעול לנטרול הנגיף, עוד לפני שיתחיל להיווצר נזק שידרדר כמו כדור שלג ויחמיר את מצב החולה.
התחיל הייצור ההמוני של החיסון, כשבממשלת בריטניה הזמינה 100 מיליון חיסונים, וחברת אסטרהזניקה גם סיכמה עם ברית החיסונים האירופית (IVA) שתספק 400 מיליון חיסונים נוספים לממשלות צרפת, גרמניה, איטליה והולנד. זה כבר 500 מיליון חיסונים, והחברה צופה לייצר עוד מיליארד וחצי חיסונים, אותם ישווקו ברחבי העולם. בסיום ניסויי השלב השלישי, החיסונים הפגינו יעילות של בין 62% ל-90%, בהתאם למספר משתנים, והיעילות המשוכללת עומדת על מניעת הדבקה ב-70% מהמתחסנים. לא נרשמו אירועי בטיחות משמעותיים במהלך הניסוי, ומקבלי החיסון הפגינו חסינות כ-14 ימים לאחר קבלת המנה השנייה של החיסון. אסטרזניקה הודיעה כי תגיש לרשויות הבריאות ברחבי העולם ולארגון הבריאות העולמי בקשות לתחילת שימוש בחיסונים שלה בנוהל חירום, בדגש על אספקה מהירה למדינות בעלות הכנסה נמוכה.

חיסון שני - לחברת הביוטכנולוגיה האמריקאית Moderna (מודרנא) חיסון משלה הפועל בשיטה קצת אחרת. הוא מונע מצורת החלבון של הקורונה להיצמד לתאי הגוף, וכך בעצם למנוע הדבקה שלהם. חברת Moderna (מודרנא) הודיעה על תוצאות מעודדות מניסוי קליני שלב 1 בחיסון שפיתחה. את הניסוי מנהל המכון הלאומי לאלרגיה ולמחלות זיהומיות של ארצות הברית. רמות הנוגדנים בדמם של כל המתנדבים שחוסנו בשתי מנות היו זהות לאלו של אנשים שהחלימו מהמחלה, או גבוהות יותר. משתתפי הניסוי אמורים להישאר במעקב במשך כשנה, כדי לבחון אם יש שינויים ברמת הנוגדנים בדמם ולוודא שלא צצות תופעות לוואי מאוחרות. כדי לבדוק אם החיסון אכן יעיל בעולם האמיתי ומגן על המחוסנים מפני הידבקות בנגיף, דרושים ניסויים על מספר גדול בהרבה של אנשים. ניסוי קליני שלב 2, שבודק את יעילות החיסון במאות אנשים, צפוי להסתיים בשבועות הקרובים, ומכיוון שמדובר בהליך מזורז לאישור החיסון, כמעט במקביל התחיל ב-27 ביולי גם שלב 3, שנערך על 30 אלף אנשים, במספר רב של מרכזים רפואיים ברחבי ארה"ב. ב-17 בדצמבר אישר ה-FDA את החיסון של מודרנה. לפיתוח חיסון זה קיימת גם זווית ישראלית מאחר וד"ר טל וקס, המנהל הרפואי הראשי של "מודרנה" הינו ישראלי.
חיסון שלישי - חיסון שמפתחות יחד החברות פייזר בארה"ב וביונטק בגרמניה. החיסון מבוסס על רנ"א שליח (mRNA).
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את החיסון במסלול אישור מהיר. פייזר ייצרה 100 מיליון מנות חיסון עד סוף שנת 2020, ו-1.2 מיליארד מנות עד סוף 2021. משרד הבריאות ומשרד ההגנה של ארה"ב הודיעו ביולי 2020 כי חתמו על שיתוף פעולה
עד מרץ 2020 כבר פיתחה חברת ביונטק 20 חיסונים אפשריים, מהם בחרה חמישה לניסויים. מאמציהם זכו לתמיכה כספית אדירה כאשר פייזר, ששיתפה פעולה עם החברה בעבר בנושא חיסוני שפעת אפשריים, משתפת אתם פעולה גם בפיתוח החיסון לקורונה.
פייזר הזרימה מאות מיליוני דולרים לחברת הביוטכנולוגיה ביונטק ממיינץ, אך עיקר התרומה של פייזר הייתה בהסכמי ההפצה המהירים שגיבשה. הטכנולוגיה עצמה פותחה בגרמניה, כך שזה חיסון של ביונטק שפייזר שותפה בו.
חברת ביונטק כבר מייצרת מעל 100 מיליון מנות של החיסון החדש, שהוכיח שיהיה יעיל לפחות לשנה, אך ייתכן שיהיה יעיל גם לטווח ארוך יותר.
תנאי האכסון - החיסון צריך להישמר במינוס 80 מעלות.
חיסון רביעי - השיטה שפיתחו בארץ במכון הביולוגי בנס ציונה מבוססת על וירוס פעיל שאינו מזיק לבני אדם, שהונדס גנטית כך שיציג על המעטפת שלו את החלבון של וירוס הקורונה. כאשר מחדירים את הווירוס לגוף, הוא אמור לגרום למערכת החיסון שלנו להגיב כאילו הגוף נדבק בקורונה, ולייצר את התגובה החיסונית הנדרשת. זאת, אף שאין בווירוס את המרכיבים שיכולים לגרום למחלת הקורונה. השיטה אינה חדשה. יש חיסונים קיימים, כמו חיסון נגד הווירוס רוטה, המבוססים על מנגנון דומה. בנוסף, עוד כמה מיזמים בעולם מפתחים חיסון לקורונה בשיטה זו, כמו זה של ענקית התרופות מרק. המכון הביולוגי בנס ציונה כבר פרסם מאמר (לפני ביקורת עמיתים) המציג לראשונה נתונים לגבי החיסון נגד קורונה שמפתחים במכון.
בכל מקרה, הדרך לחיסון ממשי במכון בנס ציונה היא כמובן עוד ארוכה. אחרי שעורכים ניסויים בבעלי חיים, יש לבצע ניסויים קליניים (בבני אדם) לבדיקת בטיחות ולאחר מכן לערוך בדיקת יעילות. וכמובן, גם אחרי אישור רגולטורי, קיימים עדיין אתגרים גדולים של ייצור החיסון והפצתו. נתניהו הזרים למכון יותר מ–100 מיליון שקלים, כאשר עד כה הוציא המכון עשרות מיליוני שקלים על האמביציה של מנהלו, ד"ר שמואל שפירא, שהצהיר: " החיסון הישראלי לקורונה יינתן במנה אחת, נייצר 15 מיליון מנות", ושל ראש הממשלה, בנימין נתניהו.
מדוע להמשיך ולשפוך על מיזם שאין בו צורך עוד כסף, שאפשר להפנות למשימות חשובות יותר?
התשובה למה לא להמשיך היא:
1. גם אם ל–300 עובדי המכון הביולוגי — מחציתם מדענים והשאר תומכי מדע — יש את הידע הדרוש לפיתוח חיסון, אין להם את היכולת, הניסיון והמשאבים הכספיים והלוגיסטיים לשם כך. שלוש החברות ועוד אחרות ששוקדות על פיתוח חיסון נגד קוביד–19, משקיעות מיליארדי דולרים.
2. חוסר ניסיון - בכמעט 70 שנות קיומו המכון פיתח וייצר רק חיסון אחד — גם הוא על פי מרשם אמריקאי — נגד גחלת (אנתרקס), שמומן בידי הפנטגון. הפיתוח נוסה על חיילים תוך הפרה של אמנת הלסינקי, הקובעת כללים ברורים מה מותר ומה אסור בניסויים בבני אדם. המכון, צה"ל וחיל הרפואה התעלמו מהכללים האלה.
3. המכון מזניח את תפקידו המרכזי לעסוק בפיתוח ידע ויכולות להגנת העורף מפני שיטות של לוחמה כימית וביולוגית, שמדינות כמו מצרים, עיראק, לוב, סוריה ואיראן פיתחו. חלקן אף השתמשו בהן.
4. לפני משבר הקורונה סבר האחראי על המכון הביולוגי, משה אדרי (תוארו הוא, הממונה על התגוננות העורף ועוזר שר הביטחון לאמצעים מיוחדים), כי יש לקצץ בתקציבו, לבטל את יחידת החיסונים הקטנה ולפטר עשרות עובדים.
עכשיו, אחרי שקנינו חיסונים לקורונה משלוש חברות מחו"ל, הגיע הזמן להפסיק לשפוך כסף על פיתוח חיסון מתוצרת כחול לבן.
הסיבה היחידה שהממשלה ממשיכה לממן את פיתוח החיסון היא לא צורך אמיתי אלא גאווה לאומית, כדי שאפשר יהיה בבוא הזמן להתרברב שיש לישראל חיסון "כחול לבן". זו אותה גבהות לב שהובילה את ישראל לפתח את מכונית הסוסיתא, את מטוס הלביא ועוד פילים לבנים אחרים — מיזמים שגוועו כי היו מיותרים.

אין תוכנית חיסונים כללית
כל אחת מיצרניות החיסון עורכת ניסויים משלה, ואין תוכנית כללית שמשווה את החיסונים אחד לשני ויכולה להכריע מי מהם הטוב ביותר.
החיסונים הראשונים עשויים לספק הגנה חלקית בלבד - כה נמוכה שיהיה עדיין נבון להסתובב עם מסכה. עד האביב או הקיץ הבאים, ייתכן שיהיו זמינים כמה חיסונים בינוניים, שלא יהיה ברור כיצד לבחור מביניהם. בשל מגוון האפשרויות, יצרני חיסונים טובים יותר שנמצאים בשלבים מוקדים של הניסויים הקליניים עשויים להתקשות להשלים את הבדיקות. אומר ד"ר גרגורי פולנד, מנהל של קבוצת מחקר המתמחה בחיסונים בחברת ״מאיו קליניק״. הבלבול הוא תוצאת האופן שבו תוכננו הניסויים למציאת החיסון לנגיף הקורונה: כל אחת מיצרניות החיסון עורכת כעת ניסויים משלה ומשווה בין התוצאות שמתקבלות מקבוצת הנבדקים שלה לבין אלו שקיבלו פלצבו.
כשהמגפה החלה להתפשט בתחילת השנה, ארגון הבריאות העולמי (WHO) אסף קבוצת מומחים עבור מה שנודע ״ניסוי סולידריות בחיסונים״. כמה חיסונים היו אמורים להינתן באופן אקראי לקבוצה אחת גדולה של מתנדבים, וקבוצה קטנה יותר הייתה אמורה לקבל פלצבו. כל החיסונים היו אמורים להיבדק מול אותה קבוצת פלצבו, וכל המתנדבים היו אמורים לנהל חיים דומים זה לזה.
הממשל העדיף את ה"גישה הרמונית", לפיה יצרני חיסונים הורשו לערוך בנפרד את הניסויים שלהם, אבל רק אם יתנהלו לפי הנחיות מסוימות ויאפשרו למכונים הלאומיים לבריאות (NIH) לבדוק באותה צורה את כל המתנדבים. בתמורה לכך יכלו החברות להיכנס לרשת הניסויים הקליניים הגדולה של NIH, ולקבל תמיכה כספית משמעותית. דרך התוכנית הזו, הממשל הבטיח עד כה להעביר עשרה מיליארד דולר ליצרניות החיסונים. עד כה התחילו חברות אסטרה זנקה, ג'ונסון אנד ג'ונסון ומודרנה לערוך ניסויים ברשת של NIH. נובה וואקס וסאנופי צפויות להתחיל את ניסויי שלב 3 שלהן בחודשיים הבאים. אך פייזר, אחת היצרניות המובילות, לא הצטרפה לרשת והעדיפה לערוך את הניסויים לבדה. ההיתר להפצת החיסון יהיה תלוי במידת ההגנה שהוא מעניק. ביוני קבע FDA יעילות של 50% כיעד להפצת חיסון. עם זאת, היעילות בניסוי לא בהכרח תואמת ליעילות בעולם האמיתי. הסיבה לכך היא שכמו בכל מחקר סטטיסטי, לניסויי שלב 3 יש מרווח טעות. לחיסון שעמד בתנאים של FDA יכולה להיות בפועל יעילות גבוהה יותר מ–50%, או יעילות פחותה.
לסיכום – כיום נמצא החיסון לקורונה . עד אמצע השנה חוסנה רב האוכלוסיה, הכלכלה מתאוששת, התיירים יחזרו, העסקים ומקומות עבודה נפתחים, הלימודים מתחדשים והאנשים מחיכיים.
לפי החוזים שנחתמו, במהלך 2021 יספקו כל שלוש החברות החתומות כ–20 מיליון מנות חיסון לישראל. זהו המלאי שיידרש כדי לחסן את כל 9.2 מיליון תושבי ישראל (כל מנת חיסון דורשת שתי זריקות). המחיר שיגבו בחברות אינו אחיד, והוא נע בין שבעה ל–40 דולר למנה. לפי הערכה זהירה, זה עולה למדינה כמיליארד שקל.

חולמים לצאת לאור? שיתוף פעולה בין mypen להוצאת ספרי ניב יכול להגשים לכם את החלום!

ישראל הרצל עקוב אחר ישראל
שמור כתבה
לכתבה זו 0 תגובות
שלח תגובה
אני מסכים ל תנאי השימוש
כותבי החודש במגזין
ישראל הרצל
אביה ממון האמנית והאוצרת הכפר סבאית
אביה ממון האמנית והאוצרת הכפר סבאית
מאת: ישראל הרצל
האמנית הכפר סבאית לאה נדלר
האמנית הכפר סבאית לאה נדלר
מאת: ישראל הרצל
 האם זו החלטה נכונה לבנות ולתחזק ערוץ יוטיוב?
האם זו החלטה נכונה לבנות ולתחזק ערוץ יוטיוב?
מאת: ישראל הרצל
יפה שכזאת
יפה שכזאת
מאת: ישראל הרצל
מעניין
מבוא לתורת הגבר פרק 1
מבוא לתורת הגבר פרק 1
מאת: Avrahami Amitay
גברים- עם פשוט
גברים- עם פשוט
מאת: Shira Mualem
למה גברים אוהבים ביצ׳יות?
למה גברים אוהבים ביצ׳יות?
מאת: Daniel Cohen
מבוא לתורת הגבר- פרק 2
מבוא לתורת הגבר- פרק 2
מאת: Avrahami Amitay
המדורגים ביותר
חוטיני אדום
חוטיני אדום
מאת: דנה לוי
אין לך מושג בכלל מה זה אישה
אין לך מושג בכלל מה זה אישה
מאת: Avrahami Amitay
שֶׁקֶר או אֶמֶת
שֶׁקֶר או אֶמֶת
מאת: Roi Jan
כל עוד את שלי
כל עוד את שלי
מאת: תום כהן
מומלצים מהספרייה
ואהבתי את שתיהן
ואהבתי את שתיהן
מאת: Rotem Matarasso
אהובה שלי אני מצטער
אהובה שלי אני מצטער
מאת: Nicole Denisov
יש לי חברה שמנה.
יש לי חברה שמנה.
מאת: Elchin's Emotions
בוא פשוט נשכב עכשיו
בוא פשוט נשכב עכשיו
מאת: Elinor Shema